Terug

Verzamelen lichaamsmateriaal – bijzondere situatie

Verzamelen lichaamsmateriaal – bijzondere situatie

Bijzondere situatie: Aanleggen verzameling in combinatie met WMO-studie uitklapper, klik om te openen

Soms wordt bij proefpersonen die deelnemen aan een WMO-plichtig onderzoek extra lichaamsmateriaal voor niet gespecificeerde onderzoeksvragen verzameld. Voor deze situatie  heeft de TCBio de METC Utrecht verzocht de toetsing van deze wijze van verzamelen uit te voeren in combinatie met de WMO-toetsingsprocedure.

Procedure uitklapper, klik om te openen

Meer informatie over de procedure voor de combinatietoets en de aandachtspunten als biobankaspecten in het WMO-protocol en de WMO-informatiebrief worden verwerkt. Vergeet niet Formulier B2 bij te voegen - zie onder Dossier.

NB: voor verzamelen van lichaamsmateriaal dat overblijft na een WMO-studie gelden alleen een paar specifieke punten. zie Procedure METC toetsing deelbiobanken en aandachtspunten. Bij twijfel of sprake is van een nieuwe deelbiobank of restmateriaal van een WMO-studie neem contact op met de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van je divisie of het TCBio secretariaat. 

Voor de samenstelling van een nieuw dossier, reacties op vragen of voor amendementen op goedgekeurde dossiers zie onder Dossier. 

Route uitklapper, klik om te openen

Schema verloop van het proces

Route toetsing deelbiobank door METC 

Dossier uitklapper, klik om te openen

Het dossier voor toetsing van een nieuwe verzameling (deelbiobank) tijdens een WMO-plichtige studie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format met de volgende bestandsnamen:

Document Toelichting
(bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen)
A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj]Zie Model Aanbiedingsbrief METC
B2 Registratieformulier deelbiobank v feb 2015Indien biobankaspecten in WMO-protocol en WMO-informatiebrief: B2_Registratieformulier deelbiobank v feb 2015.doc
C1. Biobankprotocol versie ….. dd [dd-mm-jj]

Naar model biobankprotocol: C1_Model_Biobankprotocol_UMCUtrecht modelversie_jan_2019.doc

Zie ook toelichting procedure

E1. Biobankinformatiebrief versie ... dd [dd-mm-jj] 

Naar model biobankinformatiebrief: 

E1+E2_model_biobank PIF_IC_Intr v dd 01-11-2018, detail 19-03-2020

Zie ook toelichting procedure

E2. Toestemmingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] idem
E2. Intrekkingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] idem
E3. Overig wervingsmateriaal v … dd [dd-mm-jj] zoals advertentieteksten of website teksten (wanneer van toepassing)
E4. Overig voorlichtingsmateriaal versie ……… dd [dd-mm-jj](wanneer van toepassing)
E6. Recontactbrief versie dd [dd-mm-jj]

Van toepassing bij inclusie van kinderen:

Vanwege het langlopende karakter van biobanken is het van belang dat kinderen, als zij 16 jaar worden en zij zelf kunnen beslissen over deelname, dit recht ook kunnen uitoefenen. Bij aanvang van deelname wordt  toegezegd dat de kinderen dan een brief hiervoor zullen ontvangen. Hiervoor is het model recontact brief opgesteld. De oorspronkelijke informatiebrief met uitleg over de specifieke deelbiobank wordt als bijlage toegevoegd.

E6. model recontactbrief v dd 11-11-2020

F1. Vragenlijst versie …… dd [dd-mm-jj](wanneer van toepassing)
F2. Patiëntendagboek versie …… dd [dd-mm-jj](wanneer van toepassing)
K6. Afspraak Centrale Biobank UMC Utrecht dd [dd-mm-jj]Verplicht (link CBB intern)/(link CBB extern)

Een reactie op vragen van de commissie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format, volg ook de instructies voor indiening in de begeleidende e-mail bij de eerste vragen van de commissie:

Document
(bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen)
Toelichting
 
A1. Reactiebrief indiener dd [dd-mm-jj]= puntsgewijze beantwoording van de vragen van de commissie
Alle documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen Markeer bij gewijzigde documenten altijd de wijzigingen d.m.v. van wijzigingen bijhouden  (track changes)

Werkwijze amendement op biobankprotocol:

Document
(bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen)
Toelichting
 
A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj]Brief met samenvatting wijzigingen met onderbouwing
C2. biobankprotocol amendement versie ….. dd [dd-mm-jj]Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes in goedgekeurd biobankprotocol, bestandsnaam wijzigen zoals hiernaast en opnieuw laten ondertekenen voor akkoord wijzigingen
Overige documenten die wijzigen als gevolg van het amendementWijzigingen aangeven d.m.v. track changes