Verzamelen lichaamsmateriaal – bijzondere situatie
Verzamelen lichaamsmateriaal – bijzondere situatie
Bijzondere situatie: Aanleggen verzameling in combinatie met WMO-studie uitklapper, klik om te openen
Soms wordt bij proefpersonen die deelnemen aan een WMO-plichtig onderzoek extra lichaamsmateriaal voor niet gespecificeerde onderzoeksvragen verzameld. Voor deze situatie heeft de TCBio de METC Utrecht verzocht de toetsing van deze wijze van verzamelen uit te voeren in combinatie met de WMO-toetsingsprocedure. Meer informatie via de link:
Procedure uitklapper, klik om te openen
Meer informatie over de procedure voor de combinatietoets en de aandachtspunten als biobankaspecten in het WMO-protocol en de WMO-informatiebrief worden verwerkt. Vergeet niet Formulier B2 bij te voegen - zie onder Dossier.
NB: voor verzamelen van lichaamsmateriaal dat overblijft na een WMO-studie gelden alleen een paar specifieke punten. zie Procedure METC toetsing deelbiobanken en aandachtspunten. Bij twijfel of sprake is van een nieuwe deelbiobank of restmateriaal van een WMO-studie neem contact op met de Kwaliteitscoördinator Onderzoek van je divisie of het TCBio secretariaat.
Voor de samenstelling van een nieuw dossier, reacties op vragen of voor amendementen op goedgekeurde dossiers zie onder Dossier.
Route uitklapper, klik om te openen
Schema verloop van het proces
Route toetsing deelbiobank door METC
Dossier uitklapper, klik om te openen
Het dossier voor toetsing van een nieuwe verzameling (deelbiobank) tijdens een WMO-plichtige studie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format met de volgende bestandsnamen:
| Document | Toelichting |
|---|---|
| (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | |
| A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj] | Zie Model Aanbiedingsbrief METC |
| B2 Registratieformulier deelbiobank v feb 2015 | Indien biobankaspecten in WMO-protocol en WMO-informatiebrief: B2_Registratieformulier deelbiobank v feb 2015.doc |
| C1. Biobankprotocol versie ….. dd [dd-mm-jj] | Naar model biobankprotocol: C1_Model_Biobankprotocol_UMCUtrecht modelversie_jan_2019.doc Zie ook toelichting procedure |
| E1. Biobankinformatiebrief versie ... dd [dd-mm-jj] | Naar model biobankinformatiebrief: E1+E2_model_biobank PIF_IC_Intr v dd 01-11-2018, detail 19-03-2020 Zie ook toelichting procedure |
| E2. Toestemmingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] | idem |
| E2. Intrekkingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] | idem |
| E3. Overig wervingsmateriaal v … dd [dd-mm-jj] | zoals advertentieteksten of website teksten (wanneer van toepassing) |
| E4. Overig voorlichtingsmateriaal versie ……… dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) |
| E6. Recontactbrief versie dd [dd-mm-jj] | Van toepassing bij inclusie van kinderen: Vanwege het langlopende karakter van biobanken is het van belang dat kinderen, als zij 16 jaar worden en zij zelf kunnen beslissen over deelname, dit recht ook kunnen uitoefenen. Bij aanvang van deelname wordt toegezegd dat de kinderen dan een brief hiervoor zullen ontvangen. Hiervoor is het model recontact brief opgesteld die periodiek aan donoren, die 16 jaar zijn geworden in de voorgaande periode, wordt gestuurd. Het uitzenden gebeurt vanuit een centrale organisatie binnen het UMC Utrecht, waardoor de afzonderlijke deelbiobanken hiervoor geen acties hoeven te ondernemen. Hieronder ter informatie de model recontactbrief |
| F1. Vragenlijst versie …… dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) |
| F2. Patiëntendagboek versie …… dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) |
| K6. Afspraak Centrale Biobank UMC Utrecht dd [dd-mm-jj] | Verplicht (link CBB intern)/(link CBB extern) |
Een reactie op vragen van de commissie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format, volg ook de instructies voor indiening in de begeleidende e-mail bij de eerste vragen van de commissie:
| Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1. Reactiebrief indiener dd [dd-mm-jj] | = puntsgewijze beantwoording van de vragen van de commissie |
| Alle documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen | Markeer bij gewijzigde documenten altijd de wijzigingen d.m.v. van wijzigingen bijhouden (track changes) |
Werkwijze amendement op biobankprotocol:
| Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj] | Brief met samenvatting wijzigingen met onderbouwing |
| C2. biobankprotocol amendement versie ….. dd [dd-mm-jj] | Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes in goedgekeurd biobankprotocol, bestandsnaam wijzigen zoals hiernaast. Bij een amendement is alleen de handtekening van de verantwoordelijke deelbiobank noodzakelijk. |
| Overige documenten die wijzigen als gevolg van het amendement | Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes |