Verzamelen lichaamsmateriaal
Verzamelen lichaamsmateriaal
Een positief advies van de toetsende commissie en toestemming van de raad van bestuur is nodig voor het verzamelen van:
- lichaamsmateriaal voor niet gespecificeerde onderzoeksvragen
- extra lichaamsmateriaal voor niet-gespecificeerde onderzoeksvragen bij proefpersonen die deelnemen aan een WMO-plichtig onderzoek
Verzamelingen worden ook wel deelbiobanken genoemd, ook als er geen sprake is van opslag van lichaamsmateriaal.
Toetsing uitklapper, klik om te openen
De TCBio toetst het verzamelen van lichaamsmateriaal aan de criteria van het Kaderreglement Biobanking UMC Utrecht. Voor de samenstelling van een nieuw dossier, reacties op vragen of voor amendementen op goedgekeurde dossiers zie onder Dossier.
Route uitklapper, klik om te openen
Schema verloop van het proces
Route toetsing deelbiobank door TCBio
Dossier uitklapper, klik om te openen
Het dossier voor toetsing van een nieuwe verzameling (deelbiobank) bestaat uit de volgende documenten in PDF-format met de volgende bestandsnamen:
Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj] | Een aparte aanbiedingsbrief met toelichting bij de indiening is optioneel. Een eventuele toelichting kan ook in de aanbiedings-email worden gezet. |
| C1. Biobankprotocol versie ... dd [dd-mm-jj] | Naar model biobankprotocol: C1_Model_Biobankprotocol_UMCUtrecht modelversie_jan_2019.doc |
| E1. Biobankinformatiebrief versie ... dd [dd-mm-jj] | Naar model biobankinformatiebrief: E1+E2_model_biobank PIF_IC_Intr v dd 01-11-2018, detail 19-03-2020 |
| E2. Toestemmingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] | idem |
| E2. Intrekkingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] | idem |
| E3. Overig wervingsmateriaal v … dd [dd-mm-jj] | zoals advertentieteksten of website teksten (wanneer van toepassing) |
| E4. Overig voorlichtingsmateriaal versie … dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) |
| E6. Recontactbrief versie dd [dd-mm-jj] | Van toepassing bij inclusie van kinderen: Vanwege het langlopende karakter van biobanken is het van belang dat kinderen, als zij 16 jaar worden en zij zelf kunnen beslissen over deelname, dit recht ook kunnen uitoefenen. Bij aanvang van deelname wordt toegezegd dat de kinderen dan een brief hiervoor zullen ontvangen. Hiervoor is het model recontact brief opgesteld die periodiek aan donoren, die 16 jaar zijn geworden in de voorgaande periode, wordt gestuurd. Het uitzenden gebeurt vanuit een centrale organisatie binnen het UMC Utrecht, waardoor de afzonderlijke deelbiobanken hiervoor geen acties hoeven te ondernemen. Hieronder ter informatie de model recontactbrief: |
| F1. Vragenlijst versie … dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) |
| F2. Patiëntendagboek versie …… dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) |
| K6. Afspraak Centrale Biobank UMC Utrecht dd [dd-mm-jj] | Verplicht (link CBB intern)/(link CBB extern) |
Een reactie op vragen van de commissie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format; volg ook de instructies voor indiening in de begeleidende e-mail bij de vragen van de commissie:
Document (bij [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1. Reactiebrief indiener dd [dd-mm-jj] | = puntsgewijze beantwoording van de vragen van de commissie |
| Alle documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen | Markeer bij gewijzigde documenten altijd de wijzigingen d.m.v. van wijzigingen bijhouden (track changes) en versienummer en datum aanpassen |
Werkwijze amendement biobankprotocol:
Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj] | Brief met samenvatting wijzigingen met onderbouwing |
| C2. biobankprotocol amendement versie …dd [dd-mm-jj] | Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes in goedgekeurd biobankprotocol, bestandsnaam wijzigen zoals hiernaast. Bij een amendement is alleen de handtekening van de verantwoordelijke deelbiobank noodzakelijk. |
| Overige documenten die wijzigen als gevolg van het amendement | Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes en versienummer en datum aanpassen |