Indieningsinstructies

Indieningsinstructies

Wijze van indienen uitklapper, klik om te openen

Codering, bestandsnaam en PDF-format

De bestandsnaam van elk document bestaat uit een letter-cijfer code en de naam van het betreffende document. Raadpleeg hiervoor de instructies op de webpagina van het betreffende dossier: ‘Dossier verzamelen lichaamsmateriaal’ of ‘Dossier gebruik lichaamsmateriaal’ . Vul de bestandsnaam altijd aan met de datum van het document (dd-mm-jjjj) en, wanneer van toepassing, een versienummer (versie x.x). 

Alle documenten moeten in PDF-format worden ingediend:

• Andere bestandsformatten vóór indiening omzetten naar PDF-format.
• De PDF-bestanden zoveel mogelijk in doorzoekbare vorm indienen (dus niet inscannen van papier) om de bestandsgrootte te beperken en het beoordelingsproces efficiënt te houden.
• Word-bestanden met ‘track changes’ omzetten naar PDF via de functie “Afdrukken naar PDF” (dus niet via “Converteren”) om de wijzigingen zichtbaar te houden.

Per e-mail

Alle dossiers en aanvullende correspondentie sturen naar: tcbio@umcutrecht.nl

Nieuwe dossier

Het volledige dossier per e-mail sturen naar TCBio: tcbio@umcutrecht.nl

Check of alle documenten die ondertekening vereisen (zoals het protocol) door de juiste personen zijn getekend en of alle documenten in het juiste bestandsformat zijn met de juiste bestandsnamen. Dossiers die niet op de juiste wijze zijn ingediend, worden niet in behandeling genomen.

Reacties op commissievragen

Volg de instructies voor indiening in de begeleidende e-mail bij de vragen van de commissie. Een aangepast deelbiobankprotocol of uitgifteprotocol hoeft alleen getekend te worden door, respectievelijk, de verantwoordelijke voor de deelbiobank of de eindverantwoordelijk onderzoeker.

Wij ontvangen reacties op commissievragen graag binnen 1 maand na ons schrijven. Mocht dit niet haalbaar zijn dan kan schriftelijk, voorzien van onderbouwing, uitstel voor een redelijke termijn worden gevraagd.

Amendementen

Aanpassingen in een eerder goedgekeurd deelbiobank- of uitgiftedossier worden ingediend als amendement. Geef in de indieningsbrief of e-mail een samenvatting van de wijzigingen met onderbouwing. Zonder onderbouwing kan een amendement niet in behandeling worden genomen.

Geef alle wijzigingen d.m.v. track changes aan in de eerder goedgekeurde documenten. Gebruik ook track changes voor het aanpassen van datum en versienummer, zodat bij de beoordeling snel kan worden vastgesteld dat de juiste versie is geamendeerd.

Pas tot slot ook de bestandnamen aan (datum, versienummer en zo nodig de letter-cijfercode).

Ga voor verdere instructies naar:

• Deelbiobank dossier: Verzamelen lichaamsmateriaal - Toetsingscommissie Biobanken (umcutrecht.nl). Klik op ‘Dossier’ aan de rechterkant van de pagina en scrol naar ‘Werkwijze amendement biobankprotocol‘.
• Uitgiftedossier: Gebruik Lichaamsmateriaal (uitgiftetoets) - Toetsingscommissie Biobanken (umcutrecht.nl). Klik op ‘Dossier’ aan de rechterkant van de pagina en scrol naar ‘Werkwijze amendement uitgifteprotocol’.

Een geamendeerd deelbiobankprotocol of uitgifteprotocol hoeft alleen getekend te worden door, respectievelijk, de verantwoordelijke voor de deelbiobank of de eindverantwoordelijk onderzoeker.

Het is raadzaam om bij amendementen van een deelbiobank dossier ook te checken of aanpassingen van het dossier i.v.m. de AVG nog aan de orde zijn. Ga voor meer informatie naar:

Lopende biobanken: aanpassing informatiebrief i.v.m. de AVG noodzakelijk - Toetsingscommissie Biobanken (umcutrecht.nl)

Wilt u meerdere dossiers amenderen, bijvoorbeeld een deelbiobankdossier en een uitgiftedossier? Dien dan voor elk dossier het amendement apart in. De samenhang tussen amendementen kunt u in het begeleidend schrijven van elk amendement aangeven. Vermeld daarbij altijd de betreffende dossiernummers.  

Goed om te weten:

Afhankelijk van de aard van de wijzigingen kan een amendement in een commissievergadering of buiten de vergadering om worden beoordeeld. Deze afweging wordt meestal op maandag in de week voorafgaand aan de vergadering gemaakt. Het is raadzaam om bij de indiening hiermee rekening te houden. Ga voor vergaderdata naar:

Vergaderschema & tarieven - Toetsingscommissie Biobanken (umcutrecht.nl)