Gebruik Lichaamsmateriaal (uitgiftetoets)
Gebruik Lichaamsmateriaal (uitgiftetoets)
Een akkoord van TCBio d.m.v. een uitgiftetoets is nodig voorafgaand aan gebruik van:
- lichaamsmateriaal uit (deel)biobanken
- (vers) restmateriaal van diagnose of behandeling - zie ook werkinstructie hieronder
- lichaamsmateriaal over van WMO-plichtig onderzoek
- lichaamsmateriaal van collecties nog niet ondergebracht in de Centrale Biobank
De catalogus van de Centrale Biobank UMC Utrecht is te raadplegen via de Connectpagina van de Centrale Biobank, OpenSpecimen catalogus
Toetsing uitklapper, klik om te openen
De TCBio toetst het voorgenomen gebruik aan de uitgiftecriteria van het Kaderreglement Biobanking UMC Utrecht (artikel 10).
Gebruik altijd de meest recente versie van het uitgifteprotocol. Dit formulier is afgestemd op het Kaderreglement Biobanken.
Voor de samenstelling van een nieuw dossier, reacties op vragen of voor amendementen op goedgekeurde dossiers zie onder Dossier.
Een belangrijk onderdeel van de toets is de opzet van het onderzoek. Voor advies over onderzoeksdesign en statistische methodes neem contact op met Julius Support for Research & Trials.
Meer informatie
Dossier uitklapper, klik om te openen
Het dossier voor een nieuwe uitgiftetoets bestaat uit de volgende documenten in PDF-format met de volgende bestandsnamen:
Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj] | Een aparte aanbiedingsbrief met toelichting bij de indiening is optioneel. Een eventuele toelichting kan ook in de aanbiedings-email worden gezet. |
| C3 Uitgifteprotocol versie … dd [dd-mm-jj] | Naar model uitgifteprotocol v 01-02-2023: C3_Uitgifteprotocol_v[x]_dd[dd-mm-jj].docx. Aanpassingen in v 01-02-2023: verduidelijking toelichtingen vraag D4.B. Opmerkingen bij sectie D (Gegevens): a) een datamanagementplan (DMP) is geen onderdeel van het TCBio dossier. Informatie kan wel ontleend worden aan het DMP bijv. bij vraag D7. Zie verder in het model Uitgifteprotocol. b) zie RNAseq statement* hieronder. NB: In het PDF-format moet alle tekst in de vakken goed leesbaar zijn. |
| E1. Biobankinformatiebrief versie ... dd [dd-mm-jj] | t.b.v. toetsing aan reeds verleende toestemming donor (wanneer van toepassing) |
| E2. Toestemmingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] | t.b.v. toetsing aan reeds verleende toestemming donor (wanneer van toepassing) |
| K3. Material Transfer Agreement of Onderzoekscontract [naam firma of centrum] dd [dd-mm-jj] | (wanneer van toepassing) MTA moet getekend ontvangen zijn voordat het akkoord kan worden afgegeven. |
*RNA sequencing: toestemming van de patiënt nodig
RNA sequencing wordt onder meer toegepast om RNA expressie profielen van cellen te maken. De RNA sequencen, die onderdeel van deze techniek zijn, kunnen herleid worden tot een persoon. De TCBio baseert zich hierbij op een artikel uit Nature Genetics (Schadt, E., et al. Bayesian method to predict individual SNP genotypes from gene expression data).
Voor het uitvoeren van RNA sequencing is daarom, in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), toestemming van de patiënt nodig. De geen-bezwaar regeling voor nader gebruik van lichaamsmateriaal volstaat in deze gevallen niet.
Een reactie op vragen van de commissie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format, volg ook de instructies voor indiening in de begeleidende e-mail bij eerste vragen van de commissie:
Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1. Reactiebrief indiener dd [dd-mm-jj] | = puntsgewijze beantwoording van de vragen van de commissie |
| Alle documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen van TCBio | Markeer in de gewijzigde documenten altijd de wijzigingen d.m.v. van wijzigingen bijhouden (track changes) en versienummer en datum aanpassen |
Werkwijze amendement uitgifteprotocol:
Document (bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen) | Toelichting |
|---|---|
| A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj] | Brief met samenvatting wijzigingen met onderbouwing |
| C4. Uitgifteprotocol amendement versie …. dd [dd-mm-jj] | Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes in goedgekeurd uitgifteprotocol en bestandsnaam wijzigen zoals hiernaast. Alleen ondertekening door de eindverantwoordelijk onderzoeker bij G1 van het geamendeerde uitgifteprotocol is nodig. |
Overige documenten die 1) wijzigen als gevolg van het amendement en/of 2) nodig zijn voor een nieuwe afweging over de aanpassing van het onderzoek (bijv. informatiebrief) | 1) Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes en versienummer en datum aanpassen 2) voorbeeld: materiaal gaat als gevolg van het amendement nu ook naar het buitenland > de oorspronkelijke informatiebrief is nodig voor de afweging of toestemming hiervoor voldoende is |
Werkinstructie direct gebruik van (vers) restmateriaal uit de zorg uitklapper, klik om te openen
Regelmatig willen onderzoekers materiaal dat beschikbaar komt in de zorg direct (vers) gebruiken, vaak ook alleen voor één onderzoek. Er wordt in die situatie niet eerst lichaamsmateriaal opgeslagen. Vaak is dit ook om technische redenen omdat het materiaal na bijvoorbeeld invriezen niet meer geschikt is voor bepaalde typen onderzoek. In een aantal gevallen blijft er na het directe gebruik van het materiaal in wetenschappelijk onderzoek geen materiaal meer over om te bewaren voor toekomstig onderzoek.
Voor direct gebruik van (vers) restmateriaal uit de zorg in wetenschappelijk onderzoek geldt, onder voorwaarden, een vereenvoudigde werkwijze bij de TCBio. De werkinstructie hiervoor vind je hier:
Bevindingen tijdens het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Als tijdens het onderzoek een resultaat wordt gevonden dat niet aan het onderzoeksprotocol is gerelateerd, wordt dit gemeld aan de TCBio. De commissie stelt een advies op over de wenselijkheid van terugkoppeling van de bevinding aan de donor en adviseert door wie de donor geïnformeerd moet worden.
De werkwijze voor de indiening en beoordelingen van bevindingen is vastgelegd in een SOP
Afronden van het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Binnen 1 jaar na de einddatum van het onderzoek zoals vastgelegd in het uitgifteprotocol, stuurt de onderzoeker een eindverslag van de resultaten aan de TCBio. De einddatum van het onderzoek is de datum van afronding van het laatste experiment.
Als het onderzoek niet voor de vastgestelde einddatum is afgerond, kan verlenging van de looptijd worden aangevraagd d.m.v. een amendement op het uitgifteprotocol. Geef daarbij altijd een onderbouwing waarom verlenging nodig is.
Optioneel: Toetsing uitgifte van data zonder lichaamsmateriaal uitklapper, klik om te openen
Soms is goedkeuring van een ethische commissie nodig voor het gebruik van data in een onderzoek (bijvoorbeeld voor een instantie buiten het UMC Utrecht waar data worden aangevraagd). Toetsing door TCBio van alleen data-uitgiften (dus zonder lichaamsmateriaal) is in het UMC Utrecht nog niet verplicht. Om in deze leemte te verzien, is de commissie bereid dergelijke verzoeken in behandeling te nemen. Voor een data-uitgiftetoets vult u het huidige template voor een uitgifteprotocol in, met uitzondering van de sectie over lichaamsmateriaal (sectie C). De commissie toetst alle overige secties aan het Kaderreglement Biobanking, de geldende wet- en regelgeving (o.a. AVG en Wgbo) en het UMC Utrecht beleid.