Terug

Gebruik Lichaamsmateriaal (uitgiftetoets)

Gebruik Lichaamsmateriaal (uitgiftetoets)

Een akkoord van TCBio d.m.v. een uitgiftetoets is nodig voorafgaand aan gebruik van:

  • lichaamsmateriaal uit (deel)biobanken
  • (vers) restmateriaal van diagnose of behandeling - zie ook werkinstructie hieronder
  • lichaamsmateriaal over van WMO-plichtig onderzoek
  • lichaamsmateriaal van collecties nog niet ondergebracht in de Centrale Biobank

Toetsing uitklapper, klik om te openen

De TCBio toetst het voorgenomen gebruik aan de uitgiftecriteria van het Kaderreglement Biobanking UMC Utrecht (artikel 10). 

Gebruik altijd de meest recente versie van het uitgifteprotocol. Dit formulier is afgestemd op het Kaderreglement Biobanken.

Voor de samenstelling van een nieuw dossier, reacties op vragen of voor amendementen op goedgekeurde dossiers zie onder Dossier. 

Een belangrijk onderdeel van de toets is de opzet van het onderzoek. Voor advies over onderzoeksdesign en statistische methodes neem contact op met Julius Support for Research & Trials.

Meer informatie

Dossier uitklapper, klik om te openen

Het dossier voor een nieuwe uitgiftetoets bestaat uit de volgende documenten in PDF-format met de volgende bestandsnamen:

Document  

(bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen)

Toelichting
A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj]Een aparte aanbiedingsbrief met toelichting bij de indiening is optioneel. Een eventuele toelichting kan ook in de aanbiedings-email worden gezet.
C3 Uitgifteprotocol versie … dd [dd-mm-jj]

Naar model uitgifteprotocol: C3_Uitgifteprotocol_v[x]_dd[dd-mm-jj].docx. 

Voornaamste aanpassingen versie 2 mei 2022: verduidelijking sectie D, extra toelichtingen en toevoeging van een Begrippenlijst. 

Opmerkingen bij sectie D (Gegevens): 

a) een datamanagementplan (DMP) is geen onderdeel van het TCBio dossier. Informatie kan wel ontleend worden aan het DMP bijv. bij vraag D7. Zie verder in het model Uitgifteprotocol.

b) zie RNAseq statement* hieronder.

NB: In het PDF-format moet alle tekst in de vakken goed leesbaar zijn.

E1. Biobankinformatiebrief versie ... dd [dd-mm-jj] t.b.v. toetsing aan reeds verleende toestemming donor (wanneer van toepassing)
E2. Toestemmingsformulier versie … dd [dd-mm-jj] t.b.v. toetsing aan reeds verleende toestemming donor (wanneer van toepassing)
K3. Material Transfer Agreement of Onderzoekscontract [naam firma of centrum] dd [dd-mm-jj]

(wanneer van toepassing)

MTA moet getekend ontvangen zijn voordat het akkoord kan worden afgegeven. 

*RNA sequencing:  toestemming van de patiënt nodig

RNA sequencing wordt onder meer toegepast om RNA expressie profielen van cellen te maken. De RNA sequencen, die onderdeel van deze techniek zijn, kunnen herleid worden tot een persoon. De TCBio baseert zich hierbij op een artikel uit Nature Genetics (Schadt, E., et al.  Bayesian method to predict individual SNP genotypes from gene expression data).

Voor het uitvoeren van RNA sequencing is daarom, in lijn met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), toestemming van de patiënt nodig. De geen-bezwaar regeling voor nader gebruik van lichaamsmateriaal volstaat in deze gevallen niet.

Een reactie op vragen van de commissie bestaat uit de volgende documenten in PDF-format, volg ook de instructies voor indiening in de begeleidende e-mail bij eerste vragen van de commissie:

Document  

(bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen)

Toelichting
A1. Reactiebrief indiener dd [dd-mm-jj]= puntsgewijze beantwoording van de vragen van de commissie
Alle documenten die wijzigen als gevolg van het beantwoorden van de vragen van TCBioMarkeer in de gewijzigde documenten altijd de wijzigingen d.m.v. van wijzigingen bijhouden  (track changes) en versienummer en datum aanpassen

Werkwijze amendement uitgifteprotocol:

Document 

(bij versie ... en [dd-mm-jj] gevraagde gegevens invullen)

Toelichting
A1 Aanbiedingsbrief /e-mail indiener dd [dd-mm-jj]Brief met samenvatting wijzigingen met onderbouwing
C4. Uitgifteprotocol amendement  versie …. dd [dd-mm-jj]Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes in goedgekeurd uitgifteprotocol en bestandsnaam wijzigen zoals hiernaast. Alleen ondertekening door de eindverantwoordelijk onderzoeker bij G1 van het geamendeerde uitgifteprotocol is nodig.

Overige documenten die 

1) wijzigen als gevolg van het amendement 

 en/of

2) nodig zijn voor een nieuwe afweging over de aanpassing van het onderzoek (bijv. informatiebrief)


1)  Wijzigingen aangeven d.m.v. track changes en versienummer en datum aanpassen


2) voorbeeld: materiaal gaat als gevolg van het amendement nu ook naar het buitenland > de oorspronkelijke informatiebrief is nodig voor de afweging of toestemming hiervoor voldoende is 

Werkinstructie direct gebruik van (vers) restmateriaal uit de zorg uitklapper, klik om te openen

Regelmatig willen onderzoekers materiaal dat beschikbaar komt in de zorg direct (vers) gebruiken, vaak ook alleen voor één onderzoek. Er wordt in die situatie niet eerst lichaamsmateriaal opgeslagen. Vaak is dit ook om technische redenen omdat het materiaal na bijvoorbeeld invriezen niet meer geschikt is voor bepaalde typen onderzoek. In een aantal gevallen blijft er na het directe gebruik van het materiaal in wetenschappelijk onderzoek geen materiaal meer over om te bewaren voor toekomstig onderzoek.

Voor direct gebruik van (vers) restmateriaal uit de zorg in wetenschappelijk onderzoek geldt, onder voorwaarden, een vereenvoudigde werkwijze bij de TCBio. De werkinstructie hiervoor vind je hier:

Bevindingen tijdens het onderzoek uitklapper, klik om te openen

De werkwijze voor de indiening en beoordelingen van bevindingen is vastgelegd in een SOP

Bedankt voor uw reactie!

Heeft deze informatie u geholpen?

Graag horen we van u waarom niet, zodat we onze website kunnen verbeteren.

UMC Utrecht maakt gebruik van cookies

Deze website maakt gebruik van cookies Deze website toont video’s van o.a. YouTube. Dergelijke partijen plaatsen cookies (third party cookies). Als u deze cookies niet wilt kunt u dat hier aangeven. Wij plaatsen zelf ook cookies om onze site te verbeteren.

Lees meer over het cookiebeleid