In het UMC Utrecht wordt veel met persoonsgegevens, waaronder patiëntengegevens, gewerkt. Om de privacy van patiënten te beschermen moet het UMC Utrecht zich daarbij aan de geldende wet- en regelgeving houden. In het Kaderreglement Biobanking is vastgelegd dat de TCBio toetst of bij het aanleggen van een verzameling lichaamsmateriaal en daaraan gekoppelde gegevens voor wetenschappelijk onderzoek en het gebruik van gegevens in onderzoek aan de wettelijke vereisten wordt voldaan.

Voor meer informatie over biobanken in het UMC Utrecht ga naar Biobanken UMC Utrecht - Toetsingscommissie Biobanken. Daar is ook het Kaderreglement Biobanking te downloaden. In artikelen 7, 8 en 10 staan de toetsingscriteria beschreven waaronder die over de bescherming van de privacy van patiënten.

Sinds mei 2018 geldt de AVG (Algemene Verordening Gegevensbescherming) in de hele Europese Unie (EU) en daarmee ook in Nederland. De Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) geldt sindsdien niet meer.

Door de aard van de gegevens, veelal patiëntengegevens, is in de meeste gevallen ook de Wet op de Geneeskundige Behandelovereenkomst (Wgbo) van toepassing. 

De Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022 geeft nadere uitleg van deze wetten voor de praktijk.

Meer informatie over de Gedragscode: Gedragscode Gezondheidsonderzoek - Coreon

In het Uitgifteprotocol is een begrippenlijst opgenomen waaronder ook begrippen in relatie tot privacyregels. Raadpleeg ook de AVG-FAQ op het intranet (Connect) van het UMC Utrecht.

Ook is in het Uitgifteprotocol in de sectie met vragen over de omgang met gegevens (sectie D) bij de meeste vragen een toelichting gegeven. Het is raadzaam deze informatie zorgvuldig door te nemen voordat je deze sectie invult.

De AVG stelt extra eisen waarover personen geïnformeerd moeten worden over de omgang met hun persoonsgegevens. Ook deelbiobanken moeten deze wettelijke informatieplicht aan nieuwe donoren over de omgang met persoonsgegevens nakomen. Hiervoor is het noodzakelijk om de biobankinformatiebrief aan te passen en te laten beoordelen door de toetsende commissie. Lees hier wat je moet doen om de biobankinformatiebrief aan te passen aan de geldende wetgeving.

Het uitgangspunt van de AVG is dat de patiënt toestemming moet geven voor het gebruik van de gegevens. Alleen in uitzonderlijke situaties kan hiervan worden afgeweken als aan bepaalde wettelijke eisen wordt voldaan.  

Als dit aan de orde is zal de commissie met de antwoorden van de vragen van sectie D afwegen of een verzoek voldoet aan de uitzonderingen. De overwegingen die daarbij een rol spelen zijn samengevat in een beslisboom. Raadpleeg in die situatie de beslisboom hier.

Er is vaak geen toestemming van de patiënt voor gebruik van restmateriaal uit de zorg in wetenschappelijk onderzoek. In die gevallen doet de onderzoeker een beroep op de zogenoemde geen-bezwaar regeling. 

Onderdeel van de regeling is een onafhankelijke toets door de TCBio. Het maakt daarbij niet uit of het restmateriaal anoniem wordt gebruikt of gecodeerd. Daarbij is het goed te realiseren dat lichaamsmateriaal zelden nog als anoniem is aan te merken.

NB: Coderen is niet hetzelfde als anonimiseren. Een codering is omkeerbaar door middel van een codelijst (of ‘sleutel’). Ook als de onderzoeker zelf geen toegang heeft tot de sleutel, maar bijvoorbeeld de behandelaar die het materiaal heeft gecodeerd wel, dan werkt de onderzoeker met gecodeerd lichaamsmateriaal. Alleen als er geen codelijst meer is waarmee wie dan ook de identiteit van de patiënt kan achterhalen, kan het lichaamsmateriaal anoniem zijn. Maar ook bij geanonimiseerd materiaal kan het voorkomen dat op basis van de resultaten die uit het onderzoek voortkomen, de patiënt alsnog kan worden geïdentificeerd. Denk hierbij bijvoorbeeld aan bepaalde DNA/RNA bepalingen. 

Voor al het gebruik van restmateriaal uit de zorg is een onafhankelijk toets door TCBio nodig.

Secties C en D gaan over verschillende zaken. Sectie C gaat over het lichaamsmateriaal dat in het onderzoek wordt gebruikt. Sectie D gaat over de gegevens die worden gekoppeld aan het lichaamsmateriaal. Het toetsingskader voor het lichaamsmateriaal is het Kaderreglement Biobanking UMC Utrecht. De omgang met gegevens wordt getoetst aan de regels van de AVG, de Wgbo en de Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022. Daarom worden de vragen in twee afzonderlijke secties gesteld en zijn de vragen toegespitst op enerzijds lichaamsmateriaal en anderzijds gegevens.

Voor een zorgvuldige afweging over de diverse aspecten van het onderzoek is het noodzakelijk dat de gevraagde informatie zo compleet mogelijk wordt aangeleverd. De commissie weegt het geheel aan informatie in het Uitgifteprotocol te samen aan wet- en regelgeving (zoals AVG/Wgbo), UMC Utrecht beleid en wetenschappelijke en ethische normen en waarden. Het Uitgifteprotocol is dan ook geen checklist. Alle informatie wordt meegewogen. De uitkomst van deze weging, ook wel toetsing genoemd, is context afhankelijk. Zie ook vraag 9.

De privacyaspecten van ieder Uitgifteprotocol worden beoordeeld in de context van het onderzoek (zie ook vraag 8). Het is daarom raadzaam dat de onderzoeker voor ieder nieuw onderzoek de afwegingen m.b.t. de privacyaspecten opnieuw maakt voordat het uitgiftedossier ter beoordeling wordt ingediend. Bij de vragen in het template Uitgifteprotocol zijn veelal toelichtingen opgenomen. Lees deze informatie zorgvuldig door om onnodige vragen van de commissie te voorkomen.

Ondanks dat de gegevens zijn voorzien van een code, kan door de aard van de gegevens een specifiek persoon toch worden herkend door degene die met de gegevens werkt. Dit kan zich bijvoorbeeld voordoen als gegevens worden gecombineerd uit meerdere bronnen. Ook kan een persoon worden herkend als het bijvoorbeeld gaat om een zeldzame aandoening of een specifieke erfelijke afwijking. Als er een mogelijkheid is dat de combinatie van gecodeerde gegevens een persoon kunnen identificeren, dan werk je met persoonsgegevens. Voor het verwerken van persoonsgegevens is in beginsel toestemming nodig van degene van wie de persoonsgegevens afkomstig zijn. 

Het model Uitgifteprotocol is bedoeld om uiteenlopende typen onderzoek en daarmee samenhangende informatie te toetsen. Standaardteksten kunnen niet voorzien in alle mogelijke scenario’s. Daarnaast is het van belang dat de onderzoeker voor ieder onderzoek de informatie verwoordt die past bij het betreffende onderzoek. Daarvoor is het belangrijk dat de onderzoeker zelf per vraag de afweging maakt welke informatie past bij dat onderzoek. 

Nee. Het Data Management Plan is een aparte vereiste in het UMC Utrecht en wordt niet door de TCBio beoordeeld. Het is daarom geen onderdeel van het TCBio dossier. Het Uitgifteprotocol moet door de TCBio als een op zichzelf staand document gelezen en beoordeeld kunnen worden. Informatie uit het DMP kan wel gebruikt worden om vragen te beantwoorden, bijvoorbeeld bij vraag D7.